Gilead reicht bei US-amerikanischer Food and Drug Administration Zulassungsantrag f"ur Einzeltabletten-HIV-Therapie mit Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (R/F/TAF) als neues Arzneimittel ein

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. Buy Truvada (Tenofovir Emtricitabine) without Rx (NASDAQ: GILD) hat heute bekanntgegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) f"ur ein Einzeltablettenprogramm mit einmal t"aglicher Verabreichung eingereicht hat. About Clomid (Clomiphene) without prescription Emtricitabin 200 mg und Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg von Gilead werden dabei mit Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) von Janssen Sciences Ireland UC, einem der Janssen Pharmaceutica Unternehmen von Johnson & Johnson, kombiniert. About Acai berry () with free Rx Damit sollen Infektionen mit HIV-1 bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zw"olf Jahren behandelt werden. Buy Carbamazepine with no Rx Die mit der NDA eingereichten Daten unterst"utzen die Gabe von R/F/TAF bei Patienten, die HIV-behandlungsunerfahren oder virologisch unterdr"uckt sind und ihr aktuelles antiretrovirales Behandlungsprogramm wechseln wollen. Eine von Knight Therapeutics im November 2014 erhaltene Zusage f"ur ein Vorrangverfahren wurde zusammen mit der NDA f"ur R/F/TAF bei der FDA eingereicht. Buy Herbal Max Gun Power () Gem"ass dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) liegt das erwartete Zieldatum f"ur die NDA f"ur R/F/TAF sechs Monate nach der Annahme der Einreichung durch die FDA. „R/F/TAF ist die dritte TAF-basierte Einreichung von Gilead in weniger als einem Jahr, und wir freuen uns darauf, Menschen, die mit HIV leben, eine weitere effektive Behandlungsoption mit g"unstigem Sicherheitsprofil anbieten zu k"onnen”, sagte Dr. Buy Hair Vitamins online Norbert Bischofberger, Executive Vice President Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. http://webmdhelp.wordpress.com „Die R/F/TAF-Einreichung stellt ausserdem die n"achste Kooperation von Gilead mit Janssen im Rahmen unserer gemeinsamen Bestrebungen dar, die HIV-Behandlung f"ur bestimmte Patienten zu verst"arken und eventuell zu verbessern.” TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) von Gilead, sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegen"uber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat. Ausser R/F/TAF befinden sich auch zwei weitere HIV-Therapien auf TAF-Basis im Pr"ufverfahren bei der FDA. Im November 2014 reichte Gilead eine NDA f"ur ein Einzeltablettenprogramm mit einmal t"aglicher Verabreichung bestehend aus Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und TAF 10 mg (E/C/F/TAF) ein. Im April 2015 reichte Gilead eine weitere NDA f"ur zwei Dosen eines Pr"ufpr"aparats mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) f"ur die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV ein. Gem"ass dem PDUFA hat die FDA als erwartetes Zieldatum f"ur E/C/F/TAF den 5. November 2015 und f"ur F/TAF den 7. April 2016 gesetzt. Die Antr"age auf Marktzulassung in der Europ"aischen Union wurden f"ur E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und f"ur F/TAF am 28. Mai 2015 vollst"andig validiert. Gilead plant, im dritten Quartal 2015 einen Zulassungsantrag f"ur R/F/TAF in der Europ"aischen Union einzureichen. Der aktuelle NDA wird durch eine Bio"aquivalenzstudie unterst"utzt, mit der bewiesen wurde, dass mit R/F/TAF die gleichen Emtricitabin- und TAF-Wirkstoffspiegel im Blut erzielt werden, wie mit E/C/F/TAF (TAF-Dosierung von 10 mg), und die gleichen Rilpivirin-Wirkstoffspiegel, wie nur mit einer 25 mg Dosis Rilpivirin (Edurant®). Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF wird durch eine Reihe klinischer Studien bei verschiedenen HIV-Patienten unterst"utzt, darunter behandlungsunerfahrenen Erwachsenen und Heranwachsenden, virologisch unterdr"uckten Erwachsenen, die die Therapie gewechselt haben, sowie Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsst"orungen. Im Rahmen von Studien f"uhrte eine TAF-basierte Behandlung (als E/C/F/TAF gegeben) zu keiner geringeren Wirksamkeit und zu verbesserten Nieren- und Knochenwerten gegen"uber einer TDF-basierten Therapie im Labor (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®®). Die R/F/TAF-Einreichung ist der aktuellste Schritt im Rahmen einer erweiterten Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Gilead und Janssen, die 2009 begr"undet wurde. Laut dieser Vereinbarung und vorbehaltlich der Zulassung des Produktes wird Gilead f"ur die Herstellung und Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Arzneimittelregimes in den meisten L"andern zust"andig sein. Janssen wird es auf etwa 17 M"arkten vertreiben und Mitinhaber der Herstellungsrechte f"ur einige zentrale M"arkte wie die Vereinigten Staaten sein. Die Vereinbarung wurde erstmals f"ur die Entwicklung und Vermarktung von Complera® geschlossen. Dieses Medikament wird in der Europ"aischen Union unter der Bezeichnung Eviplera® vermarktet. Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead, sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen, befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung "ubertr"agt Gilead die Weiterentwicklung des Arzneiregimes sowie, vorbehaltlich der beh"ordlichen Zulassung, die Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen. Medikamente auf TAF-Basis sind Pr"ufpr"aparate, deren Wirksamkeit und Vertr"aglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde. "Uber Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel f"ur medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in "uber 30 L"andern weltweit t"atig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enth"alt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingt, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag f"ur R/F/TAF bei der Europ"aischen Union einzureichen. Des Weiteren k"onnten die Genehmigungen f"ur F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende Medikamente seitens der FDA und anderer Aufsichtsbeh"orden nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder auch ganz ausbleiben, und Marktzulassungen k"onnten, falls sie gew"ahrt werden, signifikanten Beschr"ankungen in der Verwendung unterliegen. Das Ergebnis k"onnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren k"onnten dazu f"uhren, dass tats"achliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht ungeb"uhrlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q f"ur das am 31. M"arz 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-B"orsenaufsichtsbeh"orde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenw"artig vorliegen, und das Unternehmen "ubernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen. Die vollst"andigen Verschreibungsinformationen zu Viread, Complera und Stribild f"ur die USA, einschliesslich einer BLACK-BOX-WARNUNG, finden sich unter .gilead.com. Edurant ist ein eingetragenes Warenzeichen von Johnson & Johnson oder verbundenen Unternehmen. Viread, Complera, Stribild und Eviplera sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen. Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter .gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung f"ur "offentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver"offentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. "Ubersetzungen werden zur besseren Verst"andigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver"offentlicht wurde, ist rechtsg"ultig. Gleichen Sie deshalb "Ubersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver"offentlichung ab.